本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

  本文件代替YY0346-2002《骨接合植入物 金属股骨颈固定钉》。与YY0346-2002相比,除编

  ---“要求”中增加了材料的适用标准(见4.1),增加了扭转性能(见4.2.1)、轴向插入力(见4.2.3)、

  轴向拔出力(见4.2.4)、旋入扭矩和旋出扭矩(见4.2.5)、自攻性能(见4.2.6),静态压弯性能(见

  4.2.7)、疲劳压弯性能(见4.2.8)的要求,删除了表面粗糙度的数值要求(见2002年版的4.4.2),

  请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

  本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分委会(SAC/TC110/SC1)归口。

  本文件起草单位:天津市医疗器械质量监督检验中心、创生医疗器械(中国)有限公司、苏州微创脊

  柱创伤医疗科技有限公司、大博医疗科技股份有限公司、史赛克(北京)医疗器械有限公司、强生(上海)

  本文件主要起草人:景明、马春宝、张述、王涛、崔红、陈长胜、王剑、俞天白、李炫、曾达、张二来、

  本文件规定了金属股骨颈固定钉(以下简称股骨颈钉)的术语和定义、要求、试验方法、制造、灭菌、

  下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文

  件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

  GB/T 10610 产品几何技术规范(GPS) 表面结构 轮廓法 评定表面结构的规则和方法

  GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验

  YY/T 0662 外科植入物 不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉 机械性能要求和试验方法

  由金属材料制造成,在股骨颈骨折手术时,单独或与其他植入物(如角度固定器、髓内钉、接骨板等)配

  将通过敲击方式植入人体的股骨颈钉的工作部分(见附录C中图C.1)全部插入试验块中所需要的

  股骨颈钉选用的材料包括但不限于以下材料:不锈钢股骨颈钉应优先选用符合 GB 4234.1或

  股骨颈钉的表面应无氧化皮、刀痕、小缺口、划伤、裂纹、凹陷、锋棱(除刃口外)、毛刺等缺陷,也应无

  经过阳极氧化表面处理后的股骨颈钉,应至少进行表面元素定性分析及细胞毒性的评价。

  化学成分和显微组织应在最终产品上取样,按所选材料标准规定的方法或附录A中推荐的标准中

  按照YY/T 0662的方法和附录B的说明进行,若采用电子扭转试验机进行扭转试验,选择量程应

  确保记录的最大扭矩和断裂扭转角在试验机有效量程范围以内。有可能时,从靠近螺钉头部的螺纹算

  起,应有5道完整螺纹外露,若少于5道螺纹完整外露,应在报告中注明。推荐采用固定角速度

  3r/min,以股骨颈钉旋入方向旋转至股骨颈钉发生断裂,记录最大扭矩和断裂扭转角,样品应不少于5件。

  注:附录C试验方法不是测定股骨颈钉轴向插入力的唯一方法,企业也可依照产品设计特性自行制定试验方法。

  通过螺纹旋入方式植入人体的股骨颈钉按照YY/T 1504规定的办法来进行。通过敲击方式植入人体的股骨颈

  钉可在5.2.3试验后参照YY/T 1504规定的办法来进行轴向拔出力试验。样品数量应不少于3件。

  注:附录D试验方法不是测定股骨颈钉压弯性能的唯一方法,企业也可依照产品设计特性自行制定试验方法。

  注:附录D试验方法不是测定股骨颈钉压弯性能的唯一方法,企业也可依照产品设计特性自行制定试验方法。

  采用样块比较法或电测法进行检测验证,电测法为仲裁检测验证的方法。采用电测法时,应按照GB/T 10610

  表面元素定性分析采用扫描电镜能谱仪的办法来进行试验,细胞毒性按照GB/T 16886.5的规定做试验。